来源：临床工程资讯
随着医药卫生体制改革的不断深入，以及《医疗器械监管管理条例》的颁布和实施，在规范医疗器械注册监管的同时，简化了部分医疗器械的审批流程（创新医疗器械和应急医疗器械等）。
据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械产品首次注册共计15071件，相较于2021年同比增长9.8%。2021年全国不良事件报告共计65.07万份，同比2020年增加21.39%。在精简注册审批的同时，部分产品大规模临床应用评价相对缺失，不良事件相对提升。目前医疗器械快速注册和不良事件频发矛盾较为突出，急需开展医疗器械的临床应用效果评价。
医疗器械的临床应用评价作为医疗器械上市后性能验证的重要途径和方法。虽然国家卫健委医管所已经组织开展多期临床评价培训，部分地方如浙江省、上海市等已经依托当地医学工程等部门建成省市级医疗器械临床评价技术研究实验室或平台，但是医疗器械临床应用评价依然需求较大。
1、医疗器械临床评价步骤
医疗器械临床评价步骤一般包括：
①文献检索调研、查询器械评价数据库、产品注册临床评价报告和行业执行标准等明确产品评价指标；
②咨询相关专家，利用层次分析法、柏拉图分析法和德尔菲分析法等初步拟定医疗器械评价指标的优先级和重要性；
③设计评价实验，通过随机对照/观察性研究等，开展基于真实世界数据的医疗器械的多维度应用评价。
2、医疗器械临床评价研究现状
国内针对医疗器械的评价多采用卫生技术评估等方法，聚焦于产品成本核算、医保支付和准入决策、专家共识等，也有部分学者开展临床应用评价，例如：吻合器、缝线、止血材料、切割球囊和人工晶体等。虽然目前已经完善了部分医疗器械的评价和管理体系，但仍有大量医疗器械评价需要弥补和完善，尤其是医用耗材评价缺失较多。
3、医疗器械评价存在问题
为进一步分析医疗器械应用评价潜在问题，结合医疗器械行业现状以及医院医疗机构管理情况，简要归纳如下：
01.医疗器械品类多，难以全面覆盖
医疗器械品类繁多，规格型号复杂。以医用耗材为例：截止2022年4月数据更新，国家医保医用耗材代码数据库共计6.5万条分类信息，785万个规格型号，应用评价难以全覆盖。目前医疗器械评价缺乏整体规划，临床应用评价覆盖品种较少。此外，部分医疗器械属于急抢救等类产品，个别偶发病患使用，难以获取临床应用数据，特殊环境下耗材产品性能验证数据更加难以获取。
02.医疗器械技术复杂，全面评价困难
医疗器械属于多学科交叉融合的产物，医疗器械临床应用需要多个医学和工程等相关专业知识。目前医工部门多为工程技术和卫生管理类人员，临床医学人员相对缺乏，且地方医工部门人员配置偏少，难以抽身开展应用评价。此外，医疗器械精密集成化程度高，介入材料贵、随访时间长等，全面的应用评价较为困难，高端进口产品尤为突出。
03.注册数据少，后期评价缺失
按照国家《医疗器械注册管理办法》，第Ⅰ类医疗器械实行备案管理（不需要临床试验），第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行注册管理（需临床试验），部分情况可以免于临床试验。本应通过后期临床使用开展器械安全性和有效性评价，然而后期临床评价缺失，数字诊疗类软件尤为突出。而且一线医师多注重疑难杂症诊疗水平的提升，对医疗器械的临床应用评价关注相对较少。
4、措施与建议
01.构建评价中心，完善重点器械评价
可先由相应部门统筹规划，筛选重点产品，明确需评价产品，避免盲目和重复性评价。其后结合医疗机构重点建设学科和现有平台资源，建立省市级不同类别医疗器械评价示范中心，给予相应经费支持，由各级评价示范中心分类构建相应产品评价体系，并采集临床数据完成应用评价。每年定期考核评价指标完成情况，逐步建立健全不同产品医疗器械评价体系，解决评价缺失的问题。
02.组建专业团队，提升人员业务能力
目前医疗器械整体应用评价较欠缺，依然还处于起步阶段，医疗机构可以以此为契机，将器械应用评价作为医学工程学科发展的重要方向，列入科室发展长期规划，增设医疗器械评价研究室，组建一支涵盖生工和医学等多学科交叉的工程师团队，并对现有工程师按业务能力水平制定提升方案，定期开展器械评价培训。将医学工程部门建设成为一个业务规范、勇于创新的研究型部门。
03.事前开展评价，辅助决策支撑
医疗机构在医疗器械进院使用之前，对应用评价空缺的重点产品，组织医学工程部门对拟引进产品建立评价指标体系，采集临床使用数据，分析数据对比完成评价报告，评价报告需对产品的经济型、有效性和适宜性等做出明确的判断，并将评价结果作为是否进院使用的重要判断依据，避免引进使用效果不明确或性价比不高产品的同时，补全了医疗器械应用评价的空缺。
总结：近年来医学技术不断革新，医疗器械已经成为医疗诊疗重要支撑，医疗器械临床安全性和有效性直接影响诊疗效果，面对繁多复杂的医疗器械，如何建立医疗器械评价体系，评估产品性能，保护患者安全是亟待解决的问题。建立健全医疗器械评价机制体制，能够为医疗机构器械遴选提供理论依据、辅助决策，确保遴选的医疗器械经济适宜；为医疗器械合理使用提供数据支撑，规避潜在使用风险；为患者提供质优价廉产品，不花冤枉钱。
